За период с 2003 по 2007 год Управление по контролю за продуктами питания и фармацевтическими средствами утвердило около 228 мед устройств, при этом некие из их не прошли полного анализа и одобрения.

Около 2-ух 10-ов разных типов устройств - таких, как искусственные тазобедренные суставы, дефибрилляторы для оказания помощи жертвам сердечного приступа, также электроды для кардиостимуляторов, были утверждены без кропотливого исследования.

Некие уже одобренные устройства были отозваны из-за сбоев в работе и других заморочек.

Хотя в докладе не упоминалось о пациентах, которые пострадали в итоге использования таких аппаратов, ученые призывают провести кропотливый анализ мед устройств, процесс утверждения которых происходил под давлением на профессионалов. И те согласились утвердить приборы наперехват их проф взорам.

В 1976 году Конгресс создал трехуровневую систему классификации для устройств, включающую в себя широкий спектр приборов и принадлежностей от шпателей до силиконовых грудных имплантантов и кардиостимуляторов. Устройства с низким риском такие, как перевязочные материалы должны проверяться Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами перед тем, как поступить в продажу. Приборы с высокой степенью риска, такие как кардиостимуляторы, должны столкнуться с более жестким контролем. Производители обязаны представить доказательства безопасности и эффективности.

«В целом мы согласны с выводами и рекомендациями», - сообщила Карен Райли. – «Мы рассматриваем юридические и процессуальные возможности для достижения этой цели».

Источник