Экспертный комитет Управления по продуктам и лекарствам США одобрил вакцину Provenge, созданную для исцеления поздних стадий рака предстательной железы. Новый продукт неспособен приостановить развитие заболевания, но значительно наращивает длительность жизни пациентов.
Разработанная компанией Dendreon вакцина содержит комбинацию белков, соответствующих для раковых клеток, и, по плану создателей, должна провоцировать атаки иммунной системы на опухоль и ее метастазы. Подбор белков-маркеров рака нужно проводить персонально для каждого хворого. Вопреки ожиданиям, в процессе клинических испытаний продукт не сумел остановить или существенно замедлить развитие злокачественного заболевания на поздней стадии.
Единственным положительным эффектом лечения было увеличение продолжительности жизни больных. Испытуемые, получившие инъекцию препарата, жили в среднем на 4,5 месяца больше чем пациенты, получавшие плацебо. В первой группе средняя продолжительность жизни после начала лечения составила 25,9 месяцев, во второй – 22 месяца. Таким макаром, вакцина продлила жизнь неизлечимо больных людей в среднем на 18%.
В первой фазе клинических испытаний участвовали 127 человек. Результаты расширенного исследования, которые должны будут подтвердить полученные данные, станут известны в последнее время.
Предварительные итоги испытаний показались убедительными большинству экспертов FDA: препарат были признан эффективным 13-ю голосами против 4. Безопасность препарата экспертная комиссия признала единогласно.
FDA в принципе не обязано следовать рекомендациям экспертов, однако на практике делает это почти всегда. Окончательное решение по препарату ожидается 15 мая. В случае одобрения, Provenge может стать первой терапевтической вакциной от ракового заболевания.
|